【广州医疗器械公司注册条件】开办医疗器械生产企业应符合什么条件?(一)具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;(二)拥有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修、售后服务等能力;(三)拥有与其所经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。在开办第一类医疗器械经营企业之前,应当在省、自治区、直辖区人民政府药品监督管理部门备案。办第二类、第三类医疗器械经营企业,则应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并领取《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》,工商行政管理部门不得颁发营业执照。这与开办医疗器械生产企业所要具备的条件相同。《医疗器械经营企业许可证》的有效期也是5年,有效期届满应当重新审查发证。
一类医疗器械公司注册需要的条件:
1、确认所经营的医疗器械属于一类。
2、有商用的注册地址。
3、能提供5-8个备选企业名称。
4、确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。
二类医疗器械公司注册需要的条件:
1、地址要求:办公区域面积不得低于4㎡(商务楼或门面房),仓库面积不得低于15㎡。
2、人员要求:医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;具有大专以上学历2名,作为质量管理员。
3、登记备案:开办二类医疗器械公司,需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。
二、医疗器械经营范围如何填写?
医疗器械公司注册的时候,经营范围就直接写某类医疗器械的销售及其技术服务就可以,如果要写的是三类医疗器械,需要先办理《医疗器械经营许可证》才能办理营业执照。如果你办理三类医疗器械公司的营业执照,需要先办理《医疗器械经营许可证》才能办理营业执照。但如果你向急着先拿到营业执照后才来办理《医疗器械经营许可证》也可以,只要在经营范围中只写一二类医疗器械,先办理营业执照,等后续办理了《医疗器械经营许可证》再办理经营范围变更,在经营范围中增加三类医疗器械销售的经营范围就可以。医疗器械公司的注册资金,工商局没有太高要求,3万就可以注册,但医疗器械公司经常要向医院的大的客户投标,所以可以根据业务需要,确定注选自.特企财 www.teqicai.com 册资金大小。
三、医疗器械公司注册所需材料
1、公司名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料;
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